******有限公司-原子高科-原輔包注冊技術服務-談判采購采購公告

一、項目概況

1. 項目名稱：原子高科-原輔包注冊技術服務
2. 項目編號：HJSB-FW-GKJT-25-0862
3. 交貨/服務時間：合同簽署后200日內完成包材登記資料的制作并電子遞交至CDE
4. 交貨/服務地點：北京市
5. 供貨范圍：1.藥用原輔料技術文件制作：對原輔料供應商提供的資料進行差距分析，指出可能影響CDE受理或發補的潛在缺陷，提供解決這些缺陷的辦法；依據NMPA 2019年第56號公告附件1、2016年第80號化學藥品新注冊分類申報資料要求（試行）以及CDE 2024年第11號《放射性化學仿制藥藥學研究技術指導原則》等要求整理與制作藥用原輔料技術文件，并隨制劑申報資料一并提交CDE；及時回復CDE可能就本產品的提問與補充要求，直至補充申請獲得批準。2.藥包材CDE登記、關聯：協助制訂登記策略，對已有資料數據進行差距分析，提供解決這些缺陷的辦法；依據NMPA 2019年第56號公告附件2要求整理與制作登記資料；根據CDE藥品注冊申請電子申報有關通知合規遞交至CDE，取得藥包材登記號；及時回復CDE可能的提問與補充要求，直至在CDE原輔包登記信息平臺上的登記狀態為“A”。
6. 質量要求：詳見采購文件

二、供應商資格要求:

1、基本資格條件：

（1）資質要求：供應商應當是中華人民共和國境內合法成立的法人，應當具有獨立的法人資格，應當具備獨立承擔民事責任的能力。

（2******銀行信用信譽，不得處于破產、停業、財產被接收或凍結等任何不利于合同目的實現的情形。

（3）業績要求：供應商具有至少5項原輔包登記或關聯審批技術服務成功業績，并提供業績證明材料。（業績證明材料包括但不限于合同封面、合同范圍及內容、合同簽字頁、驗收單）

（4******法院列為失信被執行人。經信用中國(******)渠道查詢，供應商需提供投標截止時間前20天內查詢截圖。

（5）承擔本項目的主要人員要求：供應商應當組織專業項目團隊提供服務，團隊成員應有項目需要的資質和經驗，完成過類似項目。

2、???????????????? 專項資格條件：

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三、報名方式

******集團電子采購平臺（******/）在2025年05月16日 07時00分前報名參加本項目。

四、采購文件的獲取

1******集團電子采購平臺下載采購文件。

2******集團電子采購平臺進行注冊。注冊賬號審核通過后，在首頁“用戶登錄”，輸入賬號及密碼登錄系統，依次點擊→系統功能菜單→項目管理→我要報名，找到《原子高科-原輔包注冊技術服務》，點擊“我要報名”，即可查看項目信息并報名參與項目。報名經我公司審核通過后即可下載本項目采購文件。

五、應答文件/報價文件的遞交

1、應答文件遞交截止時間：本項目采用在線評議，請參與本項目的應答人在（北京時間）2025年05月16日 07時00分******集團電子采購平臺（******/）登錄并上傳應答文件電子版。若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求的時間及方式遞交：。

2、提交應答文件的方式：在線上傳應答文件。（若采購方另有要求遞交紙質應答文件的，請按采購方要求遞交，并以在線上傳文件為準）

3、未在線報名、逾期上傳/送達的、未上傳的，采購人不予受理。

六、公告媒體

******集團電子采購平臺（******/）發布。對于其他媒介發布的本項目公告，采購人對其準確性不承擔任何責任。本次采購活動的最終解釋權在******有限公司

七、聯系方式

采購人：******有限公司

地址：

郵編：

聯系人：陳工

電話：******

傳真：

電子郵件：

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******有限公司

2025年05月12日